| 注册证编号 | 皖械注准20212400395 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 生产地址 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 产品名称 | 肝素结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒规格： 1、R1：1×24mL，R2：1×6mL； 2、R1：1×32mL，R2：1×8mL； 3、R1：1×40mL，R2：1×10mL； 4、R1：1×60mL，R2：1×15mL；5、R1：1×80mL，R2：1×20mL；6、R1：1×100mL，R2：1×25mL； 7、R1：1×240mL，R2：1×60mL； 8、R1：2×30mL，R2：1×15mL；9、R1：2×32mL，R2：2×8mL； 10、R1：2×40mL，R2：2×10mL； 11、R1：2×60mL，R2：2×15mL；12、R1：2×80mL，R2：2×20mL； 13、R1：4×40mL，R2：2×20mL；14、R1：4×60mL，R2：4×15mL；15、R1：4×60mL，R2：2×30mL；16、12×60 测试； 17、50测试； 18、100测试； 19、200测试； 20、400测试； 21、600测试；22、800测试； 校准品规格：6×0.5mL、6×1mL、6×2mL、6×5mL； 质控品规格：2×0.5mL、2×1mL、2×2mL、2×5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：HEPES缓冲液 20mmoL/L、氯化钠 50g/L、表面活性剂 5g/L、防腐剂 1g/L； R2：MES缓冲液 5mmoL/L、牛血清白蛋白 10g/L、胶乳包被抗人肝素结合蛋白单克隆抗体＜0.5%、防腐剂 1g/L、表面活性剂 1g/L、 校准品（选配）：PBS缓冲液、牛血清白蛋白、肝素结合蛋白、氯化钠、防腐剂； 质控品水平一、二（选配）：PBS缓冲液、牛血清白蛋白、肝素结合蛋白、氯化钠、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血浆中肝素结合蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/7 |
| 生效日期 | 2021/12/7 |
| 有效期至 | 2026/12/6 |
