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安徽世纪康大生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20212400026”基本信息
注册证编号皖械注准20212400026 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽世纪康大生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室
生产地址阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室
产品名称钾测定试剂盒(丙酮酸激酶法)
管理类别第二类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分R1 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液,pH7.7 250 mmol/L 磷酸烯醇式丙酮酸(PEP) 2.5 mmol/L 二磷酸腺苷(ADP) 0.7 mmol/L ?-酮戊二酸 12 mmol/L 还原型辅酶Ⅰ(NADH) 1 mmol/L 谷氨酸脱氢酶(GLDH) 5 KU/L A/0 编号 ACEI-CX-20-14 丙酮酸激酶(PK) 0.7 KU/L 穴合剂 适量 表面活性剂 适量 R2 乳酸脱氢酶(LDH) 30 KU/L 表面活性剂 适量 校准品(选配) 氯化钾
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中钾离子的含量。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2021/1/12
生效日期2021/1/12
有效期至2026/1/11
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