| 注册证编号 | 皖械注准20212400334 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽世纪康大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 生产地址 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒、100测试/盒 校准品（选配）： 校准品1：1×2 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶 校准品1：2×1 mL/瓶，校准品2：2×1 mL/瓶 质控品（选配）： 质控品1：1×2 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶 质控品1：2×1 mL/瓶，质控品2：2×1 mL/瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分 50 测试/盒 100 测试/盒 R1 链霉亲和素包被的磁性微粒， 0.625mg/mL；50 mmol/L Tris 缓冲液， pH=7.40±0.10，含 0.1% ProClin 300 防 腐剂。 1×1.20 mL 1×2.20 mL R3 吖啶酯标记的 PCT 鼠源性抗体，（0.20 ±0.04）μg/mL；50 mmol/L 柠檬酸缓冲 液，pH=6.50±0.10，含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 1×3.30 mL 1×5.80 mL R4 生物素标记的 PCT 鼠源性抗体， （1.688±0.338）μg/mL；50 mmol/L 柠 檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10， 含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 1×3.30 mL 1×5.80 mL 其它：附带试剂批特异性主曲线信息的射频卡。 校 准 品 （选配） 校准品 1 为冻干粉状态，降钙素原重组抗原浓度：（0.09±0.018） ng/mL，50 mmol/L Tris 缓冲液，pH=8.50±0.10，含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 校准品 2 为冻干粉状态，降钙素原重组抗原浓度：（10.00±1.00） ng/mL，50 mmol/L Tris 缓冲液，pH=8.50±0.10，含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 校准品定值卡、校准品条形码 质 控 品 （选配） 质控品 1 为冻干粉状态，降钙素原重组抗原浓度：（0.500±0.100） ng/mL，50 mmol/L Tris 缓冲液，pH=8.50±0.10，含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 质控品 2 为冻干粉状态，降钙素原重组抗原浓度：（10.00±1.00） ng/mL， 50 mmol/L Tris 缓冲液，pH=8.50±0.10，含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 靶值单 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清中降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/28 |
| 生效日期 | 2021/9/28 |
| 有效期至 | 2026/9/27 |
