安徽伊普诺康生物技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “皖械注准20212400101”基本信息
| 注册证编号 | 皖械注准20212400101 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市包河区兰州路659号。 |
| 生产地址 | 合肥市包河区兰州路659号。 |
| 产品名称 | 尿免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris 缓冲液 50mmoL/L 氯化钠 9g/L 表面活性剂 ＜1% 防腐剂 1g/L PEG8000 1%(m/V) R2：Tris 缓冲液 50mmol/L 羊抗人 IgG 抗体 ＜0.5% 防腐剂 1g/L 表面活性剂 ＜1% 校准品（选配）：牛血清白蛋白、人免疫球蛋白 G、氯化钠、防腐剂、PBS 缓 冲液； 质控品水平一、二（选配）：牛血清白蛋白、人免疫球蛋白 G、氯化钠、防腐 剂、PBS 缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中免疫球蛋白 G 的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/4 |
| 生效日期 | 2021/3/4 |
| 有效期至 | 2026/3/3 |
