| 注册证编号 | 粤械注准20212021070 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东富江医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区三灶镇安基中路445号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇安基中路445号 |
| 产品名称 | 内窥镜球囊扩张导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BC-30×80-90、 BC-35×80-90、BC-16×80-110、BC-20×80-160、BC-06×40-190、BC-08×40-190、 BC-12×60-190、BC-06×60-250、 BC-14×60-250、BC-16×60-250、BC-20×60-250、BC-08×40-320、BC-10×40-320、BC-20×80-250 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由球囊本体、三通手柄和白螺帽组成，其中球囊本体（球囊直径＜30mm）由球囊、前端软头、显影标记、导管、护套标签、支撑杆、球囊保护套组成；球囊本体（球囊直径≥30mm）由球囊、显影标记、外管、支撑杆、球囊保护套组成。球囊、前端软头、导管、外管由PA制成，显影标记由Ta1制成，护套标签由TPE制成，支撑杆由06Cr19Ni10制成，球囊保护套由PTFE制成，三通手柄和白螺帽由PC制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供消化道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/18 |
| 生效日期 | 2021/7/18 |
| 有效期至 | 2026/7/17 |
