| 注册证编号 | 皖械注准20232400203 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 必欧瀚生物技术（合肥）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园1#楼、3#楼、4#楼、5#楼 |
| 产品名称 | 人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 主要成分及含量 规格 HE4 磁性 微球溶液 包被着鼠抗人 HE4 单克隆抗体的羧基磁珠， 0.5mg/mL ； Tris-hcl 缓 冲 液 ： 50mmol/L ， ProClin300：0.3ml/L。 1×2.7mL HE4 低值 校准液 磷酸盐缓冲液：50mmol/L，ProClin300：0.5ml/L。 1×1.0mL HE4 高值 校准液 HE4 抗原稀释于磷酸盐缓冲液，约 360pmol/L； 磷酸盐缓冲液：50mmol/L，ProClin300：0.5ml/L。 1×1.0mL HE4 酶标 液 鼠抗人 HE4 单克隆抗体-辣根过氧化物酶标记 物，0.002mg/L；Tris-hcl 缓冲液：50mmol/L， ProClin300：0.5ml/L。 1×20.0mL 质控品 HE4 抗原稀释于磷酸盐缓冲液，约 360pmol/L； 磷酸盐缓冲液：50mmol/L，ProClin300：0.5ml/L。 1×1.0mL 注意：（1）不同批号的试剂盒中各组分不能互换； （2）质控品具有批特异性，其靶值范围详见瓶签； （3）附试剂盒主曲线二维码。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清中人附睾蛋白 4（HE4）的含量。临床上用于卵巢癌的疗效监测。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/17 |
| 生效日期 | 2023/11/17 |
| 有效期至 | 2028/11/16 |
