| 注册证编号 | 皖械注准20192070170 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽易康达光电科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省铜陵市开发区翠湖二路西段1517号4栋208室 |
| 生产地址 | 铜陵市开发区翠湖二路西段1517号4栋204、207、208室；安徽省合肥市蜀山区长江西路2221号安徽工业技术创新研究院A座714、716、718、720 |
| 产品名称 | 糖尿病无创检测仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AS-200；AS-500；AGE Pro；DM Scan |
| 结构及组成/主要组成成分 | AS-200型由光源模块、传输光路、探测器、控制及显示模块和电源适配器组成。AS-500型由光源模块、传输光路、探测器、控制及可移动显示模块、电源适配器、光学测量辅件、软件（V1.0）组成。AGE Pro型由光源模块、传输光路、探测器、控制及显示模块、电源适配器、软件（V1.0，专业版）、台车机壳、打印机组成。DM Scan型由光源模块、传输光路、探测器、控制及显示模块、电源适配器、软件（V1.0，标准版）、台车机壳、打印机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过检测人体皮肤糖基化终产物积聚水平，临床应用于糖尿病的筛查。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/1 |
| 生效日期 | 2019/11/1 |
| 有效期至 | 2024/10/31 |
