安徽华源拓特生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “皖械注准20162400365”基本信息
| 注册证编号 | 皖械注准20162400365 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽华源拓特生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市高新技术产业开发区潜水东路5-5号东四楼403室 |
| 生产地址 | 合肥市高新技术产业开发区潜水东路5-5号四楼 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：100ml×4 R2：100ml×1；R1：100ml×2 R2：50ml×1；R1：60ml×2 R2：15ml×2；R1：80ml×2 R2：20ml×2；R1：80ml×1 R2：20ml×1；R1：50ml×4 R2：50ml×1；R1：50ml×2 R2：25ml×1；R1：60ml×2 R2：30ml×1；R1：56ml×1 R2：15ml×1；R1：56ml×2 R2：15ml×2；R1：75ml×1 R2：20ml×1；R1：50ml×1 R2：13ml×1；R1：75ml×4 R2：80ml×1；R1：18.5ml×1 R2：5ml×1；R1：3700ml×1 R2：1000ml×1；R1：75ml×3 R2：60ml×1；R1：60ml×1 R2：15ml×1；R1：75ml×2 R2：20ml×2；R1：80ml×2 R2：40ml×1；R1：0.185ml×48 R2：0.05ml×48；R1：4ml×4×12 R2：4ml×1×12；R1：4ml×4×6 R2：4ml×1×6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：S-腺苷甲硫氨酸（SAM）（0.1mmo1/L）、NADH（0.2mmo1/L）、三（2羧乙基）膦氯化氢（TCEP）（0.5mmo1/L）、α-酮戊二酸（5.0mmo1/L）。 R2：Hcy甲基转移酶（HMTase）（5.0KU/L）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）（10.0KU/L）、S-腺苷同型半胱氨酸（SAH）水解酶（SAHase）（3.0KU/L）、腺苷脱氨酶（ADA）（5.0KU/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/29 |
| 生效日期 | 2021/6/29 |
| 有效期至 | 2026/6/28 |
