| 注册证编号 | 皖械注准20222400013 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽同科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼 |
| 生产地址 | 安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼和3楼 |
| 产品名称 | 维生素B12（Vitamin B12）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒、100测试/盒 校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2 质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要成分 50测试/盒 100测试/盒 R1 生物素化的维生素B12，1μg/mL，0.05M Tris缓冲液，PH=7.40±0.05，含0.05% ProClin 300防腐剂。 1.3mL×1 2.6mL×1 M 包被鼠抗生物素单克隆抗体的磁性微粒，0.4mg/mL，0.05M Tris缓冲液，PH=7.40±0.05，含0.05% ProClin 300防腐剂。 1.3mL×1 2.6mL×1 R2 碱性磷酸酶标记的内因子，0.5μg/mL，0.2M PBS缓冲液，PH=5.5±0.05，含0.05% ProClin 300防腐剂。 4.3mL×1 8.6mL×1 其他：附带试剂批特异性的主曲线二维码 校准品 （选配） 校准品1(Cal1) 为液态状态，维生素B12重组抗原浓度：（250.00±25.00）pg/mL，0.05M Tris缓冲液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品2(Cal2) 为液态状态，维生素B12重组抗原浓度：（1000.00±100.00）pg/mL，0.05M Tris缓冲液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品二维码 质控品 （选配） 质控品1(QC1) 为液态状态，维生素B12重组抗原浓度：（200.00±40.00）pg/mL，0.05M Tris缓冲液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。 质控品2(QC2) 为液态状态，维生素B12重组抗原浓度：（600.00±120.00）pg/mL，0.05M Tris缓冲液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。 质控品二维码 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆样本中维生素B12（Vitamin B12）的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/10 |
| 生效日期 | 2022/1/10 |
| 有效期至 | 2027/1/9 |
