| 注册证编号 | 皖械注准20232400201 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 必欧瀚生物技术（合肥）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园1#楼、3#楼、4#楼、5#楼 |
| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 主要成分及含量规格CYFRA21-1 磁性 微球溶液 包被着鼠抗人 CYFRA21-1 单克隆抗体的羧基磁珠，0.5mg/mL；Tris-hcl 缓冲液：50mmol/L，ProClin300：0.3ml/L。 1×2.7mLCYFRA21-1 低值 校准液 磷酸盐缓冲液：50mmol/L，ProClin300：0.5ml/L。 1×1.0mLCYFRA21-1 高值 校准液 CYFRA21-1抗原稀释于磷酸盐缓冲液，约10ng/mL；磷酸盐缓冲液：50mmol/L，ProClin300：0.5ml/L。 1×1.0mLCYFRA21-1 酶标液 鼠抗人 CYFRA21-1 单克隆抗体-辣根过氧化物酶标记物，0.05mg/L；Tris-hcl 缓冲液：50mmol/L，ProClin300：0.5ml/L。 1×20.0mL质控品 CYFRA21-1抗原稀释于磷酸盐缓冲液，约10ng/mL；磷酸盐缓冲液：50mmol/L，ProClin300：0.5ml/L。 1×1.0mL |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清或血浆中细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量。临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/16 |
| 生效日期 | 2023/11/16 |
| 有效期至 | 2028/11/15 |
