| 注册证编号 | 皖械注准20212010407 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽国泰国瑞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市瑶海区大店工业园黄莆山路2号2#厂房 |
| 生产地址 | 合肥市瑶海区大店工业园黄莆山路2号2#厂房 |
| 产品名称 | 一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由器身和组件两部分组成。其中 A 型、B 型器身由 抵钉座、关节头、钉仓座、旋钮、拨钮、复位按钮、电池包、手柄、定位手柄 和击发按钮组成；C 型器身由抵钉座、关节头、钉仓座、旋钮、电池包、定位 按钮/击发按钮、握持手柄、定时按钮和复位按钮组成；D 型器身由传动杆、 套管、旋钮、转向旋钮、手柄、定位手柄、外壳、电池包、击发保险、复位按 钮和钉匣装取按钮组成；E 型器身由传动杆、套管、旋钮、转向旋钮、定位按 钮/击发按钮、外壳、电池包、击发保险、复位按钮和钉匣装取按钮组成。A 型、B 型、C 型组件由保护盖、钉仓、钉仓盖板、吻合钉组成；D 型、E 型组件 由抵钉座、钉仓、保护盖、切割刀组成，组件独立包装。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/21 |
| 生效日期 | 2021/12/21 |
| 有效期至 | 2026/12/20 |
