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安徽国泰国瑞医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20212010407”基本信息
注册证编号皖械注准20212010407 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽国泰国瑞医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所合肥市瑶海区大店工业园黄莆山路2号2#厂房
生产地址合肥市瑶海区大店工业园黄莆山路2号2#厂房
产品名称一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分主要由器身和组件两部分组成。其中 A 型、B 型器身由 抵钉座、关节头、钉仓座、旋钮、拨钮、复位按钮、电池包、手柄、定位手柄 和击发按钮组成;C 型器身由抵钉座、关节头、钉仓座、旋钮、电池包、定位 按钮/击发按钮、握持手柄、定时按钮和复位按钮组成;D 型器身由传动杆、 套管、旋钮、转向旋钮、手柄、定位手柄、外壳、电池包、击发保险、复位按 钮和钉匣装取按钮组成;E 型器身由传动杆、套管、旋钮、转向旋钮、定位按 钮/击发按钮、外壳、电池包、击发保险、复位按钮和钉匣装取按钮组成。A 型、B 型、C 型组件由保护盖、钉仓、钉仓盖板、吻合钉组成;D 型、E 型组件 由抵钉座、钉仓、保护盖、切割刀组成,组件独立包装。产品应无菌。
适用范围/预期用途适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2021/12/21
生效日期2021/12/21
有效期至2026/12/20
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