| 注册证编号 | 粤械注准20212400604 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 米度医疗科技（中山）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 产品名称 | 尿碘测定试剂盒（砷铈催化法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×30mL、R2：1×10mL、消解液1×25mL；R1：2×30mL、R2：2×10mL、消解液2×25mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL、消解液1×50mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL、消解液2×50mL；100 人份/盒（R1:1×12mL、R2:1×4mL、消解液：1×10mL）；200 人份/盒（R1:1×24mL、R2:1×8mL、消解液：1×20mL）；400 人份/盒（R1:2×24mL、R2:2×8mL、消解液：2×20mL）；校准品（5 个水平，选配）：5×1mL、质控品（2 个水平，选配）：2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 ：三氧化二砷 2.5g/L； R2： 硫酸铈铵 25mmol/L； 消解液：过硫酸铵 1.0mol/L； 校准品：含碘的液体； 质控品：含碘的液体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中碘的含量，临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/23 |
| 生效日期 | 2021/4/23 |
| 有效期至 | 2026/4/22 |
