安徽航天生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “皖械注准20202020443”基本信息
| 注册证编号 | 皖械注准20202020443 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽航天生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省蚌埠市山香路1319号院内综合车间一 |
| 生产地址 | 蚌埠市高新区山香路 1319 号 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | UAS-10Fr-3、UAS-10Fr-4、UAS-11Fr-3、UAS-11Fr-4、UAS-12Fr-3、UAS-12Fr-4、UAS-13Fr-3、UAS-13Fr-4、UAS-14Fr-3、UAS-14Fr-4 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由管身涂有亲水涂层的导引鞘、扩张管及导引鞘座、扩张管座组成。导引鞘的内壁由 PTFE 制成，导引鞘的外壁由 PEBAX 制成，中间层为 304 不锈 钢；扩张管的材质为低密度聚乙烯、硫酸钡（X 光下显影作用）；导引鞘座材质为 ABS，扩张管座材质为 PP。经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/22 |
| 生效日期 | 2020/9/22 |
| 有效期至 | 2025/9/21 |
