| 注册证编号 | 皖械注准20212140096 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽医创联医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区兴园社区服务中心杨林路3号百川大厦308室 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市蜀山经济开发区湖光路1429号医疗器械生产车间 |
| 产品名称 | 一次性使用阻断式造瘘球囊导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ZLG-Ⅰ、ZLG-Ⅱ、ZLG-Ⅲ；7mm、9mm、11mm、13mm、15mm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由导管、支撑钢丝（ZLG-Ⅰ、ZLG-Ⅲ）、冲洗腔、注水腔、球囊、延长管（ZLG-Ⅲ）、保护外壳（ZLG-Ⅲ）、宝塔接头（ZLG-Ⅲ）组成。其中导管、冲洗腔、注水腔、球囊、延长管由PVC材料制成，支撑钢丝由不锈钢材料制成，保护外壳由ABS材料制成，宝塔接头由高分子材料制成。按导管直径分为7mm、9mm、11mm、13mm、15mm 五个规格，按球囊额定体积分为26ml、24ml、22ml、20ml、18ml五个规格，导管有效长度300-800mm。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于结直肠癌手术患者的预防性短期造瘘中引流肠内容物。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/3 |
| 生效日期 | 2021/3/3 |
| 有效期至 | 2026/3/2 |
