| 注册证编号 | 粤械注准20212221124 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海科域生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、2楼 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、6楼 |
| 产品名称 | 尿液分析系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KU-2800、KU-3000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由尿液干化学模块和尿液有形成分分析模块组成，可以细分为电路控制模块、光学检测系统、计算机、数据处理模块、液路模块、机械模块，显微镜模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配试剂配合使用，用于对人体尿液中理化指标进行分析以及有形成分的识别和分析。其中，理化指标包括白细胞、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、维生素C、蛋白质、潜血、酸碱度、比重、葡萄糖、酮体、微白蛋白、肌酐和尿钙。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/28 |
| 生效日期 | 2021/7/28 |
| 有效期至 | 2026/7/27 |
