| 注册证编号 | 桂械注准20202400025 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格：试剂 10mL×2 校准品 1mL×1；试剂 10mL×2；试剂 20mL×1 校准品 1mL×1；试剂 20mL×1； 试剂 20mL×2 校准品 1mL×1；试剂 20mL×2；试剂30mL×5 校准品 1mL×1；试剂 30mL×5；试剂 50mL×6 校准品 1mL×1；试剂 50mL×6；试剂 75mL×4 校准品 1mL×1；试剂 75mL×4；试剂 90mL×4 校准品 1mL×1；试剂 90mL×4。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：Tris- HCl 100mmol/L、α-酮戊二酸 7.5mmol/L、乳酸脱氢酶(LDH) ＞3KU/L、谷氨酸脱氢酶（GLDH）＞4KU/L、还原型辅酶Ⅰ（NADH）0.45 mmol/L。 校准品：1.成分：硫酸铵； 2.定值：见校准品瓶签； 3.溯源性：通过一致性比对溯源至已获得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆样本中氨（AMM）的含量。临床上主要用于肝性脑病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/24 |
| 生效日期 | 2020/3/24 |
| 有效期至 | 2025/1/20 |
