| 注册证编号 | 桂械注准20152400067 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 补体C3测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂一 10mL×1 试剂二 5mL×1、试剂一 20mL×1 试剂二 10mL×1、试剂一 30mL×1 试剂二 15mL×1、试剂一 40mL×1 试剂二 20mL×1、试剂一 70mL×1 试剂二 35mL×1、试剂一 70mL×2 试剂二 70mL×1、90测试/盒（试剂一20mL×1 试剂二10mL×1）、160测试/盒（试剂一30mL×1 试剂二15mL×1）、200测试/盒（试剂一36mL×1 试剂二18mL×1）、300测试/盒（试剂一42mL×1 试剂二21mL×1）、180测试/盒（试剂一40mL×1 试剂二20mL×1）、220测试/盒（试剂一40mL×1 试剂二20mL×1）、350测试/盒（试剂一40mL×1 试剂二20mL×1）、校准品（选配）（4水平）0.5mL×4。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：磷酸缓冲液100mmol/L、聚乙二醇6000≤5%、表面活性剂0.1%； 试剂二：磷酸缓冲液100mmol/L、羊抗人补体C3多抗≥15%、防腐剂0.1%； 校准品：补体C3抗原、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白。 注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换； 2.校准品定值：见校准品瓶签或标示值表； 3.校准品溯源性：溯源至英国政府化学家实验室特种蛋白标准物质（ERM-DA470k/IFCC）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的补体C3（C3）含量。临床上主要用于补体低下或免疫缺陷性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/20 |
| 生效日期 | 2019/12/20 |
| 有效期至 | 2024/12/19 |
