| 注册证编号 | 桂械注准20202400030 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 单胺氧化酶测定试剂盒（连续监测法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：Tris- HCl 250mmol/L、α-酮戊二酸 10mmol/L、还原型辅酶Ⅰ（NADH） 0.45mmol/L、苄胺 35mmol/L、谷氨酸脱氢酶（GLDH） ＞1KU/L。 校准品：1.成分：单胺氧化酶； 2.定值：见校准品瓶签； 3.溯源性：通过一致性比对溯源至已获得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中单胺氧化酶（MAO）的活性。临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/24 |
| 生效日期 | 2020/3/24 |
| 有效期至 | 2030/1/20 |
