| 注册证编号 | 桂械注准20152400105 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 尿酸测定试剂盒（尿酸酶-过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1 校准品：1mL、试剂一 40mL×4 试剂二 10mL×4 校准品：1mL、试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5 校准品：1mL、试剂一 50mL×4 试剂二 25mL×2 校准品：1mL、试剂一 60mL×4 试剂二 30mL×2 校准品：1mL、试剂一 60mL×3 试剂二15mL×3 校准品：1mL、试剂一 80mL×2 试剂二20mL×2 校准品：1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：试剂一：磷酸盐缓冲液 150mmol/L 亚铁氰化钾 40μmol/L 尿酸酶 0.6KU/L 试剂二：4-氨基安替比林 3mmol/L DHBS 12.5mmol/L 过氧化物酶 2.5KU/L 校准品：1.成分：尿酸； 2.定值: 见校准品瓶签； 3.溯源性: 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的尿酸（UA）含量。主要用于辅助诊断高尿酸血症。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/11 |
| 生效日期 | 2020/11/11 |
| 有效期至 | 2025/11/10 |
