| 注册证编号 | 桂械注准20172400131 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：磷酸盐缓冲液20mmol/L、聚乙二醇6000 4%-6%、氯化钠 150mmol/L、表面活性剂 0.1%。 试剂二：三羟甲基氨基甲烷缓冲液20mmol/L、羊抗人白蛋白多抗20%-25%、稳定剂 0.1%。 校准品：白蛋白、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白。 注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换； 2.定值：见校准品瓶签或标示值表； 3.溯源性：通过一致性比对溯源至已取得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体尿液样本中的尿微量白蛋白（MALB）含量。主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/20 |
| 生效日期 | 2022/4/20 |
| 有效期至 | 2027/6/7 |
