| 注册证编号 | 桂械注准20162400042 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 尿液分析仪用质控液 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：URIT YQ 3STC 包装规格：比重质控液（缩略语：SG):SG1:低值160;8mL/瓶、比重质控液（缩略语：SG):SG2:中值160;8mL/瓶、比重质控液（缩略语：SG):SG3:高值160;8mL/瓶。浊度质控液（缩略语：TUR):TUR1：低值8mL/瓶、TUR2：高值8mL/瓶。颜色质控液（缩略语：COL）：COL1：红色8mL/瓶、COL2：黄色8mL/瓶、COL3：绿色8mL/瓶。比重质控液（SG）+浊度质控液TUR）+颜色质控液（COL）：SG1、SG2、SG3、TUR1、TUR2、COL1、COL2、COL3：1×8mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品未含人源或动物源材料。产品具体主要组成成分为：比重质控液：尿素、柠檬黄、肌酐、氯化钠、氯化钾、保护剂；浊度质控液：福马肼浊度标准贮备液、保护剂；颜色质控液：COL1：胭脂红、保护剂； COL2：柠檬黄、保护剂；COL3：柠檬黄、亮蓝、保护剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可对URIT系列全自动尿液分析仪中比重计、浊度计和颜色测试功能进行质量控制。其中，比重质控液（SG）可对比重计测试功能进行质量控制；浊度质控液（TUR）可对浊度计测试功能进行质量控制；颜色质控液（COL）可对颜色测试功能进行质量控制。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/31 |
| 生效日期 | 2020/12/31 |
| 有效期至 | 2025/12/30 |
