| 注册证编号 | 桂械注准20222400347 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 尿液有形成分分析仪用质控物 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | UQC-61 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由UD-Control-L质控物（简写L）和UD-Control-H质控物（简写H）两个水平浓度质控物组成。其中： UD-Control-L：含0.1%的乳胶微球颗粒及0.1%动物源（来源：猪血）红细胞、白细胞。 UD-Control-H：含0.4%的乳胶微球颗粒及0.4%动物源（来源：猪血）红细胞、白细胞。 各质控项目范围随生产批次不同会有变化，详见质控范围表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于适配的全自动尿液有形成分分析仪，可对红细胞（RBC）、白细胞（WBC）、细菌（BACT）、管型（CAST）、上皮细胞（EC）及电导率（Cond.）参数进行质量控制。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/30 |
| 生效日期 | 2022/9/30 |
| 有效期至 | 2027/9/29 |
