| 注册证编号 | 桂械注准20232220061 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市七星区东环路东侧GX-G08一号楼和二号楼 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | IA-200、IA-600、IAC-200 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由分析模块、操作部、附件及耗材组成。其中分析模块包括采样模块、反应杯加载及转运模块、反应盘模块、试剂盘模块、磁分离模块、测光模块、混匀模块、样本调度模块；操作部包括工控机、液晶显示器（选配）、键盘（选配）、鼠标（选配）和手持条码扫描器（选配）、分析仪软件；附件及耗材包括一次性反应杯和固体废物桶。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、糖尿病、心肌标志物、肿瘤标志物、感染性疾病的相关项目，其检测结果作为临床诊断的参考依据，最终的诊断结果需由医生确定。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/28 |
| 生效日期 | 2023/3/28 |
| 有效期至 | 2028/3/27 |
