桂林优利特医疗电子有限公司
境内医疗器械（注册） — “桂械注准20162400044”基本信息
| 注册证编号 | 桂械注准20162400044 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1、试剂一 20mL×4 试剂二 20mL×1、试剂一 30mL×4 试剂二 30mL×1、试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5、试剂一 50mL×4 试剂二 25mL×2、试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3、试剂一 60mL×4 试剂二 30mL×2、试剂一 80mL×2 试剂二 20mL×2、400测试/盒（试剂一40mL×3 试剂二10mL×3）、800测试/盒（试剂一60mL×3 试剂二15mL×3）、900测试/盒（试剂一60mL×3 试剂二15mL×3）、1300测试/盒（试剂一60mL×3 试剂二10mL×3）、校准品（选配）1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：柠檬酸缓冲液 100mmol/L、表面活性剂 10%。 试剂二：磷酸盐缓冲液 100mmol/L、偏钒酸盐 4mmol/L、适量非反应性稳定剂。 校准品：胆红素、牛血清白蛋白、乙二胺四乙酸二钠。 注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换； 2.校准品定值：见校准品瓶签或标示值表； 3.校准品溯源性：溯源至北京航天总医院标准物质GBW09185。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的总胆红素（TB-VA）含量。主要用于辅助诊断胆道阻塞、肝炎、肝硬化、溶血性综合症。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/15 |
| 生效日期 | 2022/6/15 |
| 有效期至 | 2026/3/24 |
