| 注册证编号 | 闽械注准20232400125 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门集庆生物医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区翁角西路2052号海沧生物医药产业园2号楼第3层03单元 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区东孚大道2879号8号楼5层 |
| 产品名称 | 超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒；100测试/盒；校准品(选配):含水平1和水平2;质 控品(选配):含水平1和水平2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:含0.1M Tris、NaCI、D-海藻糖、4-AAP、酪蛋白、TX-100、 PC300、内三醇。 M:含0.4mg/mL的hs-cTnI鼠源单克隆抗体1、hs-cTnI鼠源单克 隆抗体2、磁珠和0.02M PBS缓冲液。 R2:含0.5μg/mL的hs-cTnl鼠源单克隆抗体和0.05MMES缓冲液。 校准品(液体，选配):hs-cTnI重组抗原溶于0.1MTris缓冲液中； 水平1:0.280ng/mL～0.520ng/mL;水平2:7.000 ng/mL～13.000 ng/mL。 质控品(液体，选配):hs-cTnI重组抗原溶于0.1MTris缓冲液中； 水平1:0.350ng/mL～0.650ng/mL;水平2:3.500ng/mL～6.500 ng/mL. |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人的血清、血浆、静脉全血样本超敏肌钙蛋白I (hs-cTnl)的浓度。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/28 |
| 生效日期 | 2023/9/28 |
| 有效期至 | 47023 |
