厦门市波生生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “闽械注准20182400025”基本信息
| 注册证编号 | 闽械注准20182400025 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门市波生生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市集美北部工业区天凤路90-94号 |
| 生产地址 | 厦门市集美北部工业区天凤路90-94号 |
| 产品名称 | 雌二醇检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒，96人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.E2预包被板（兔抗E2多克隆抗体包被） 2.E2-ALP标记物（碱性磷酸酶标记E2抗原） 3.E2校准品（含不同浓度的E2抗原，以解离血清配制而成） 浓度为0，30，100，300，1000，2000pg/mL； 4.E2质控物Q1、Q2（含E2抗原，以人血清配制而成） Q1浓度允许范围：42.29～78.73pg/mL； Q2浓度允许范围：420.43～780.19pg/mL； 5.E2解离剂（0.05M TBS ，pH7.5 ） 6.发光底物液（CSPD） 7.浓缩清洗液（20×） 8.试剂耗材：自封袋1个. |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血清或肝素抗凝血浆中雌二醇（E2）的含量。. |
| 审批部门 | 福建省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/20 |
| 生效日期 | 2022/6/20 |
| 有效期至 | 46773 |
