| 注册证编号 | 闽械注准20162400178 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 福建克里贝尔生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 永春县榜德工业区 |
| 生产地址 | 永春县榜德工业区 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：30ml×1 试剂2：10ml×1； 试剂1：45ml×1 试剂2：15ml×1； 试剂1：50ml×3 试剂2：50ml×1； 试剂1：60ml×2 试剂2：20ml×2； 试剂1：60ml×3 试剂2：60ml×1； 试剂1：90ml×2 试剂2：60ml×1； 校准品：1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Good’s 缓冲液 50mmol/L、胆固醇酯酶9KU/L、胆固醇氧化酶 5KU/L、过氧化氢酶 100KU/L、N-乙基-N-（3-磺丙基）-3-甲氧基苯胺钠盐 2mmol/L； 试剂2：Good’s 缓冲液 50mmol/L、过氧化物酶10KU/L、 4-氨基安替比林 1.5mmol/L； 校准品：胆固醇 0.50g/L、稳定剂适量、防腐剂 1.0g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于测定血清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/13 |
| 生效日期 | 2021/8/13 |
| 有效期至 | 46246 |
