| 注册证编号 | 闽械注准20192190009 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 福建太尔集团股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 福建省漳州市云霄县莆美镇大埔村473号 |
| 生产地址 | 福建省漳州市云霄县莆美镇大埔村473号7号厂房（二、三层） |
| 产品名称 | 骨导式助听器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | I22L、I35A、I11A、S11A |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由麦克风、信号处理单元、骨振器、电池、外壳、USB充电线（适用于I22L、I35A）、嵌入式软件（版本号V1.0）组成。. |
| 适用范围/预期用途 | 经验配，供传导性耳聋、混合性耳聋、感音神经性耳聋的6岁及以上听力损失患者听力补偿用。其中传导性耳聋和混合性耳聋患者的裸耳气导纯音平均听阈级范围为40db-80db，感音神经性耳聋患者的骨导纯音平均听阈级不大于70db HL。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/17 |
| 生效日期 | 2023/10/17 |
| 有效期至 | 47120 |
