| 注册证编号 | 闽械注准20202400011 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门奥德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 福建省厦门市海沧区新园路120号503单元 |
| 生产地址 | 福建省厦门市海沧区新园路120号503、1203单元，福建省厦门市集美区兑英南路253号5楼、6楼 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CKMB/Myo）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由检测卡、样本稀释液、ID卡等组成。 1.检测卡：鼠抗cTnI/CKMB/Myo单抗和羊抗兔IgG抗体包被的硝酸纤维素膜、荧光微球标记的鼠抗cTnI/CKMB/Myo单抗和荧光微球偶联的兔IgG抗体的玻璃纤维结合垫、吸水纸； 2.样本稀释液：pH8.0 Tris-HCl； 3.ID卡：标准曲线。. |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆和静脉全血样本中肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白(cTnI/CKMB/Myo)的含量。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/22 |
| 生效日期 | 2020/1/22 |
| 有效期至 | 45678 |
