| 注册证编号 | 苏械注准20162220670 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层 |
| 产品名称 | 全自动化学发光测定仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | NRM411、NRM411-S7、NORMAN-CL 211 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光测定仪由样本前处理装置、分析部、计算机（NRM411为选配）、附件及耗材、分析仪软件（发布版本号：V2）组成。其中，分析部包括反应杯装载系统、试剂仓系统、孵育盘系统、混匀系统、抓杯手系统、样本试剂针系统、磁分离系统、光检测系统；附件及耗材包括增强液、一次性反应杯、清洗液、废液管/桶。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法上，与本公司生产的配套试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、末梢血、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括蛋白质及多肽类、心肌疾病、肾脏疾病、其他酶类、激素、免疫功能、自身抗体、其他微生物检测以及出凝血检查项目。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/4 |
| 生效日期 | 2022/8/4 |
| 有效期至 | 2026/6/17 |
