| 注册证编号 | 粤械注准20222401883 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼 |
| 产品名称 | 全程C反应蛋白（hsCRP+CRP）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒；卡盒型：10人份/盒、20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、样本稀释液、ID卡（内含标准曲线，标定浓度和T/C值，试剂盒批号）和说明书组成。 1、测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要组份有： a) 鼠抗人CRP单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； b) 山羊抗兔IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c) 荧光微球标记的鼠抗人CRP单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）； d) 荧光微球标记的兔IgG抗体（固定在玻璃纤维上）； e）其他试纸条支持物。 2、样本稀释液为磷酸盐缓冲液（PBS）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清、血浆、全血的C反应蛋白的含量，全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/29 |
| 生效日期 | 2022/11/29 |
| 有效期至 | 2027/11/28 |
