| 注册证编号 | 闽械注准20242400038 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门宝太生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号三层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号三层/四层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 500人份/盒，1000人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、洗脱液A：丁二酸钠、丁二酸、Triton X-100＜0.01%、叠氮化钠≤0.05%。 2、洗脱液B：丁二酸钠、Triton X-100＜0.01%、叠氮化钠≤0.05%。 3、稀释液H：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、Triton X-100＜0.1%、叠氮化钠≤0.05%。 4、分析柱（选配）：阳离子交换固定相。 5、校准品：由水平1和水平2组成，主要组成成分为人全血冻干粉，水平1浓度范围为5.0～6.5%, 水平2浓度范围为8.0～12.0%。 6、质控品：由水平1和水平2组成，主要组成成分为人全血冻干粉，水平1浓度范围为5.0～6.5%, 水平2浓度范围为8.0～12.0%。. |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/8 |
| 生效日期 | 2024/2/8 |
| 有效期至 | 47156 |
