| 注册证编号 | 闽械注准20162400058 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂由试剂1、试剂2和校准品、质控品组成。 试剂1：L-甲硫氨酸、NADH、三(2-羧乙基)膦盐酸盐(TCEP)； 试剂2：α－酮戊二酸、Hcy甲基转移酶(HMTase)、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHase)、S-腺苷甲硫氨酸合成酶(SAMase)、腺苷脱氨酶(ADA)、谷氨酸脱氢酶(GLDH)； 校准品/质控品（可选）：L-同型半胱氨酸，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/3 |
| 生效日期 | 2021/2/3 |
| 有效期至 | 46055 |
