| 注册证编号 | 粤械注准20232401879 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼 |
| 产品名称 | 全段甲状旁腺激素（PTH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×100人份/盒，2×100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组分： Ra：包被着抗PTH单克隆抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠，Tris缓冲液，含0.5 g/L的防腐剂ProClin 300。 Rd：含抗PTH单克隆抗体(小鼠)-吖啶酯标记物的MES缓冲液，含0.5 g/L防腐剂ProClin 300。 校准品：含PTH抗原的冻干粉，校准品溯源至国际约定校准品NIBSC 95/646，复溶后含0.5 g/L的防腐剂ProClin 300。 质控品：含PTH抗原的冻干粉（接受范围见靶值单），复溶后含0.5 g/L的防腐剂ProClin 300。 其他组分 试剂说明书、试剂二维码单。 1、不同批号试剂盒中各组分不能互换； 2、本试剂盒中的校准品、质控品中的PTH为重组抗原；无HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体感染风险。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆中全段甲状旁腺激素（PTH）的含量，临床上主要用于评价甲状旁腺功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/13 |
| 生效日期 | 2023/11/13 |
| 有效期至 | 2028/11/12 |
