| 注册证编号 | 粤械注准20222401350 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳普门科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产） |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白（FR-CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：100测试/盒 R1：1×1.8L；R2：1×12ml、规格2：200测试/盒 R1：1×3.6L；R2：1×24ml、规格3：250测试/盒 R1：1×4.5L；R2：1×30ml、规格4：505测试/盒 R1：2×4.5L；R2：1×60.6ml、规格5：350测试/盒 R1：1×6.3L；R2：1×21mL、规格6：400测试/盒 R1：1×7.2L；R2：1×24mL、规格7：505测试/盒 R1：2×4.5L；R2：1×30.3mL、规格8：700测试/盒 R1：2×6.3L；R2：1×42mL、规格9：800测试/盒 R1：2×7.2L；R2：1×48mL、规格10：400测试/盒 R1：1×120mL；R2：1×16mL、规格11：600测试/盒 R1：1×180mL；R2：1×24mL、规格12：800测试/盒 R1：1×240mL；R2：1×32mL、规格13：1200测试/盒 R1：2×180mL；R2：2×24mL、规格14：1600测试/盒 R1：2×240mL；R2：2×32mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：柠檬酸盐缓冲液 、ProClin300； R2：CRP抗体偶联乳胶微球（兔源抗体）、RFID芯片。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血样本中C反应蛋白的含量；全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/13 |
| 生效日期 | 2022/9/13 |
| 有效期至 | 2027/9/12 |
