| 注册证编号 | 粤械注准20242400467 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 120测试/盒、240测试/盒、360测试/盒、480测试/盒、960测试/盒、1920测试/盒、校准品：6×0.5 mL（6个水平，选配）、质控品：2×0.5 mL（2个水平，选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、样品稀释液、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下： 1. 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。 2. 试剂2（R2）：C反应蛋白抗体（兔源、鼠源）包被的乳胶悬浊液。 3. 样品稀释液：表面活性剂。 4. 校准品、质控品：C反应蛋白抗原（重组）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血中C反应蛋白的含量，全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/28 |
| 生效日期 | 2024/3/28 |
| 有效期至 | 2029/3/27 |
