| 注册证编号 | 粤械注准20192400935 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山市迈盛医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市坦洲镇龙塘一路18号B栋四楼A区 |
| 生产地址 | 中山市坦洲镇龙塘一路18号B栋四楼A区 |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白测定试剂盒（散射免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：50测试/盒、规格2：100测试/盒、规格3：100测试/盒、规格4：150测试/盒、规格5：200测试/盒。各包装规格中可选购：质控品1支×0.2ml；稀释液50支×0.8ml；稀释液1瓶×32ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由缓冲液、抗血清、质控品、稀释液和定标卡组成。其中， 缓冲液包含磷酸盐缓冲液、NaCl、Proclin300；抗血清包含磷酸盐缓冲液、兔抗人CRP抗体偶联的乳胶颗粒、Proclin300；质控品包含C反应蛋白抗原、磷酸盐缓冲液、BSA、Proclin300；稀释液包含磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血清、血浆中C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/29 |
| 生效日期 | 2019/8/29 |
| 有效期至 | 2024/8/28 |
