| 注册证编号 | 粤械注准20232400427 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳康生保生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区福海街道新和社区安达电子工业厂区厂房3栋2楼 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新和社区安达电子工业厂区厂房3栋2楼 |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测卡为单人份铝箔袋包装，内含CRP检测卡和干燥剂，CRP检测卡包含试剂条与塑料卡壳两部分，试剂条主要组成为：底板、样品垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸组成，检测线（T线）包被鼠抗CRP抗体，质控线（C线）包被羊抗鸡IgY抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的鼠抗CRP抗体及鸡IgY抗体。检测卡的条码中包含项目名称、批号，ID卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。 2.样本稀释液主要成分为Tris-HCl溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中的C反应蛋白的浓度，全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/10 |
| 生效日期 | 2023/3/10 |
| 有效期至 | 2028/3/9 |
