| 注册证编号 | 闽械注准20192400100 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门宝太生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层） |
| 生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区） |
| 产品名称 | 总甲状腺激素测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、总甲状腺素检测卡：1人份/袋。 检测线（T线）：TT4抗原； 质控线（C线）：羊抗兔IgG抗体； 样本结合垫：荧光微球标记的鼠抗TT4单克隆抗体、荧光微球标记的兔IgG抗体。 2、总甲状腺素样本缓冲液：1人份/瓶，360μL/瓶。 含T4解离剂的20mmol/L的Tris溶液。 3、存储器：SD卡（含批号和批次校准曲线信息），1个/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清/血浆/静脉全血样本中总甲状腺素（TT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/1 |
| 生效日期 | 2019/11/1 |
| 有效期至 | 45596 |
