| 注册证编号 | 辽械注准20232400032 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 辽宁嘉音医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 沈阳市浑南区全运路109-4号（109-4）117室 |
| 生产地址 | 沈阳市沈北新区蒲文路16-27号（委托生产） |
| 产品名称 | 常规C反应蛋白（CRP）试剂盒（超顺磁均相免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒，50人份/盒；质控品：1×150μL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测试剂和质控品组成，其中检测试剂主要成分是原液（生物功能化磁性纳米粒子）和稀释液[由防腐剂（0.1%牛莎PC-300+0.2%牛莎BND-10）、HEPES缓冲液、纯化水组成]；质控品主要成分是高纯人源C反应蛋白和去激素人血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的C反应蛋白浓度。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/17 |
| 生效日期 | 2023/4/17 |
| 有效期至 | 2028/4/16 |
