深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20182220001”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20182220001 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由分析部、操作部、结果输出部、附件及耗材组成。其中分析部由样本处理系统、试剂处理系统、反应杯转运系统、样本试剂分注系统、反应液混匀系统、磁分离系统、底物系统、光测及反应系统组成；操作部主要包括计算机、显示器、手持条码扫描仪以及分析仪软件；结果输出部为打印机（选配）；附件及耗材主要包括一次性反应杯、废料箱等。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、糖尿病、心肌标志物、肿瘤标志物、感染性疾病的相关项目。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/17 |
| 生效日期 | 2022/6/17 |
| 有效期至 | 2028/1/1 |
