| 注册证编号 | 辽械注准20232060067 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 鑫海合星科技（大连）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省大连经济技术开发区港兴大街77-27号、77-28号 |
| 生产地址 | 辽宁省大连经济技术开发区港兴大街77-27号、77-28号 |
| 产品名称 | 一次性使用胰胆成像导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XH-YDDG-01、XH-YDDG-02、XH-YDDG-03、XH-YDDG-04、XH-YDDG-05、XH-YDDG-06、XH-YDDG-07、XH-YDDG-08、XH-YDDG-09、XH-YDDG-10、XH-YDDG-11、XH-YDDG-12、XH-YDDG-13、XH-YDDG-14、XH-YDDG-15、XH-YDDG-16 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部和连接部组成，绑带和Y型接口连接器为产品的选配件。头端部是PC和SUS316材质，弯曲部和插入部外包材是Pebax材质。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与配套的医用内窥镜图像处理器连接使用，专为胰胆系统的内镜手术过程的诊疗应用提供显像，并为其他诊疗附件提供工作通道。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/2 |
| 生效日期 | 2023/8/2 |
| 有效期至 | 2028/8/1 |
