| 注册证编号 | 辽械注准20232080017 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 沈阳正帆医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省沈抚示范区金风街中联智鼎创意大厦6号-C802 |
| 生产地址 | 大连出口加工区IIB-31（委托生产） |
| 产品名称 | 一次性无菌双腔支气管插管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ZF-0701-28、ZF-0702-32、ZF-0703-35、ZF-0704-37、ZF-0705-39、ZF-0706-41、ZF-0707-28、ZF-0708-32、ZF-0709-35、ZF-0710-37、ZF-0711-39、ZF-0712-41 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由双腔支气管插管、呼吸道用吸引导管和内窥镜接头组成。双腔支气管插管由管体、气管套囊、支气管套囊、管体连接器、支管、接头、充气管、指示球囊、单向阀、插管导丝组成；呼吸道用吸引导管由吸引导管和吸引接头组成；内窥镜接头由支接头、内窥镜接头、盖子组成。双腔支气管插管的原材料为聚氯乙烯（PVC）、聚氨酯（TPU）和铝丝；内窥镜接头的原材料是聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）和硅胶；呼吸道用吸引导管的原材料是聚氯乙烯（PVC）。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用,货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于主干支气管插管，允许选择性的进行充气/吸气、吸痰和对任一肺进行支气管镜检查。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/3 |
| 生效日期 | 2023/3/3 |
| 有效期至 | 2028/3/2 |
