| 注册证编号 | 粤械注准20222221628 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市科创志达技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路2533号附97B2-1701 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道塘家社区观光路汇业科技园厂房4栋A区四层410 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MDL-1000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪主要由分析部（主机）、操作部和输出部组成。分析部（主机）主要由采样系统、孵育系统、反应杯装载传送系统、反应杯自动清洗系统、光学检测系统、液路系统和控制系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 分析仪基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、出凝血检查、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病的实验诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/24 |
| 生效日期 | 2022/10/24 |
| 有效期至 | 2027/10/23 |
