| 注册证编号 | 陕械注准20212100145 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安乐析医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区内第16幢10101室 |
| 生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区内第16幢10101室 |
| 产品名称 | 一次性使用腹膜透析机管路 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PDA-10、PDA-11 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹膜透析机管路，型号规格分为PDA-10、PDA-11。 PDA-10型由卡匣、管路、大夹子、带鲁尔接头的预冲袋（简称预冲袋）、鲁尔接头（S注入口）、鲁尔接头盖（S-cap）、四通、直角两通、T三通和带人体接头的管子组成； PDA-11由卡匣、管路、大夹子、带鲁尔接头的预冲袋（简称预冲袋）、鲁尔接头（S注入口）、鲁尔接头盖（S-cap）、四通、直角两通、T三通、带人体接头的管子和插瓶针组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品配合腹膜透析机使用，用于自动腹膜透析治疗，无菌提供，一次性使用。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/31 |
| 生效日期 | 2023/8/31 |
| 有效期至 | 2026/11/28 |
