| 注册证编号 | 津械注准20162400155 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津欧尔克医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）航海路221号 |
| 生产地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）航海路221号办公楼及1号厂房 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒；40人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、检测卡：20块（20人份/盒）、40块（40人份/盒）； 1人份/块；由塑料卡壳和检测条构成。检测条由层析膜（硝酸纤维膜上“C”包被羊抗鸡IgY多克隆抗体、“T”包被抗PCT单抗1）、结合垫（包被荧光微球标记的抗PCT单抗2、鸡IgY抗体）、样品垫、吸水垫、底板组成。 2、样本稀释液：20支（20人份/盒）、40支（40人份/盒）；1人份/支；用于全血样本检测：160μL /支；用于血清样本检测：450μL /支；含磷酸盐、BSA及Proclin-300。 3、ID卡：1张 4、说明书：1份 注：不同试剂盒批次组分不得混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒用于定量检测人血清中降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/17 |
| 生效日期 | 2023/1/17 |
| 有效期至 | 2026/6/8 |
