| 注册证编号 | 沪械注准20212040362 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室、407室、2楼 |
| 产品名称 | 刮匙器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FG9001 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由刮匙杆（其中包括刮匙头、外管）和控制手柄（其中包括控制柄、手柄和复位开关）两大构件。刮匙杆中刮匙头使用30Cr13材料制成，外管使用06Cr19Ni10 材料制成，塑料部分采用ABS材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于经皮穿刺椎体成形术和椎体后凸畸形矫正手术（球囊后凸成形术），与椎体成形器械配合使用，通过预先创建的经皮穿刺通道进入到椎体内，刮削椎体内的松质骨，从而辅助成形空腔。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/19 |
| 生效日期 | 2021/6/19 |
| 有效期至 | 2026/6/18 |
