| 注册证编号 | 晋械注准20232140182 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山西百特辉医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山西省运城市盐湖高新技术产业开发区振兴大道20号 |
| 生产地址 | 山西省运城市盐湖高新技术产业开发区振兴大道20号 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 无菌平面耳挂式、无菌平面绑带式 17.5㎝×9.5㎝、14.5㎝×9.5㎝ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体为面层、滤层、里层三层组成（面层、里层为无纺布材料制成，滤层为熔喷布制成），鼻夹为可塑性材料制成，口罩带由弹性材料制成。产品一次性使用，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。 |
| 审批部门 | 山西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/5 |
| 生效日期 | 2023/12/5 |
| 有效期至 | 2028/12/4 |
