| 注册证编号 | 黔械注准20212400029 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贵州立知健生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 贵州省贵阳市乌当区贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B8栋17层 |
| 生产地址 | 贵州省贵阳市乌当区贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地A1栋1层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：50×250ul，试剂2：1×1.25mL；试剂1：30×250ul，试剂2：1×0.75mL；试剂1：1×25mL，试剂2：1×2.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要包括试剂1、试剂2、定标卡。不同批号试剂盒中试剂1、试剂2不能互换。试剂1：乳酸脱氢酶 （LD） >35 KU/L，丝氨酸（SER）0.76 mmol/L， NADH 0.47 mmol/l试剂2：胱硫醚β-合成酶（CBS） > 20% KU/L， 胱硫醚β-分解酶（CBL） > 10 KU/L， 稳定剂（EDTA） >0.1g/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于人血清或血浆中同型半胱氨酸含量的检测。 |
| 审批部门 | 贵州省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/4 |
| 生效日期 | 2021/8/4 |
| 有效期至 | 2026/8/3 |
