| 注册证编号 | 黑械注准20212170012 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 哈尔滨新启点医疗器械技术开发有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 哈尔滨市南岗区文兴街37号 |
| 生产地址 | 哈尔滨市南岗区文兴街37号 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 氧化锆切削烤瓷桥（冠）、氧化锆切削桥（冠、桩核、嵌体）、铸瓷铸造烤瓷桥（冠、贴面、嵌体）、铸瓷铸造桥（冠、桩核、贴面、嵌体）、纯钛切削桥（冠、桩核）、全瓷烤瓷贴面（嵌体）、树脂切削桥（冠、桩核、贴面、嵌体） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。定制式固定义齿制造用的原材料均采用已通过医疗器械产品注册并检验合格的齿科材料：口腔修复用氧化锆瓷块、牙科全瓷瓷块、烤瓷粉、齿科纯钛、复合树脂。 |
| 适用范围/预期用途 | 根据医疗机构设计的图样，规定的材料和提供的牙模进行加工的定制式固定义齿。定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复（其中用于修复牙列缺损者指固定桥，修复牙体缺损者指贴面、嵌体、冠）。 |
| 审批部门 | 黑龙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/2 |
| 生效日期 | 2021/2/2 |
| 有效期至 | 2026/2/1 |
